A las 18:26

La EMA recomienda ampliar la indicación de ‘Kisqali’ (Novartis) en cáncer de mama localmente avanzado

MADRID, 20 (EUROPA PRESS)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva recomendando ampliar la indicación de ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de ‘Kisqali’, para tratar a mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), en combinación con fulvestrant como terapia endocrina inicial y en mujeres que habían recibido terapia endocrina previa.

La opinión positiva también ha aconsejado la aprobación de ‘Kisqali’ en combinación con terapia endocrina y un agonista de hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) para mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas.

“La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a ofrecer a un mayor número de mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en Europa una opción de tratamiento. El programa de fase III ‘Monaleesa’ reclutó a más de 2.000 mujeres. ‘Kisqali’ es con diferencia el inhibidor de CDK4/6 que más evidencia aporta en ensayos clínicos de primera línea. Ésta es otra prueba más de cómo estamos reimaginando el cáncer”, ha dicho el CEO de Novartis Oncology, Liz Barrett.

Esta opinión positiva del CHMP se basa en datos de los ensayos de fase III ‘MONALEESA-7′ y ‘MONALEESA-3′, los cuales demostraron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) prolongada en las pacientes tratadas con ‘Kisqali’, comparado con monoterapia endocrina y demostraron mejoras sólo ocho semanas después del inicio del tratamiento con la terapia de combinación con ‘Kisqali’.

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